Riviste mediche e legami con le case farmaceutiche
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- Pubblicato Lunedì, 07 Novembre 2011 22:21
Riviste mediche sotto osservazione: in aumento presunti legami con le case farmaceutiche
Ims Health, ogni anno, per svegliare l’opinione pubblica riguardo i profitti delle case farmaceutiche, pubblica l’elenco delle aziende piu’ forti sia per capitali che per vendite nel mondo. Sono dati (espressi in dollari) che l’istituto di ricerca rileva periodicamente nei singoli Stati e riguardano i farmaci di prescrizione e, alcuni, come la Pfizer mantengono il proprio primato da parecchi anni, seguita da Novartis che conquista il secondo posto con un balzo del 21, 7% sul valore dell’anno precedente, mentre Merck & Co. passa al terzo posto.
Il mercato ha avuto uno sviluppo del 5,2% e nove delle prime venti aziende hanno avuto incrementi maggiori: oltre alla citata Novartis, infatti, rileviamo una crescita di oltre il 20% di Teva (+32,1%) e Abbott (+20,1%), mentre altre 11 aumentano meno del mercato in generale oppure sono in decremento. Se prendiamo in considerazione le vendite a valore del periodo 2006-2010 delle prime venti aziende mondiali, notiamo che Otsuka (+88,1%) e Teva (+80,6) non sono lontane dal raddoppiare il valore 2006, altre sono vicine o superano il tasso di sviluppo del 50%, come Novo Nordisk (+68,7%), Eisai (+51,0%), Abbot (+49,2%) e Novartis (+47,9%), il cui trend degli ultimi anni suggerisce che la meta del primo posto in classifica è raggiungibile. Vi sono però, per contro, aziende che, nel quinquennio esaminato, hanno poi avuto sviluppi inferiori al mercato (+29,8%), e quattro industrie farmaceutiche con segno negativo, che hanno venduto nel 2010 un valore in dollari inferiore al 2006.
Il Journal of the American Medical Association dopo aver sviscerato “il caso” dello studio favorevole all’uso degli antidepressivi in gravidanza, pubblicato da(JAMA), in cui la maggioranza degli autori non aveva dichiarato i propri legami economici con le case farmaceutiche, il fatto si è ripetuto. Questa volta a finire sotto accusa è stato lo studio che tocca donne affette da emicrania associata a disturbi visivi, la cosiddetta “emicrania con aura”, in cui si evidenzia che questi soggetti hanno un rischio doppio del normale d’incorrere in attacchi cardiaci.
L’Associated Press ha scoperto che i sei autori dello studio pubblicato da JAMA non hanno dichiarato di essere consulenti o di ricevere fondi per le ricerche da case produttrici di farmaci contro l’emicrania o per la cura dei disturbi cardiaci.
Il principale autore dello studio, Tobias Kurth, ha replicato di non aver dichiarato i legami finanziari con le compagnie farmaceutiche, perché li giudicava “irrilevanti”, dal momento che lo studio non promuoveva alcun trattamento.
Il piu’ autorevole Wall Street Journal, ripreso in un editoriale dal New York Times, toccano uno studio, pubblicato on-line sulla rivista Neuropsychopharmacology, in cui si propone un nuovo trattamento, per i soggetti resistenti alle terapie convenzionali, contro la depressione.
Otto dei nove autori di questo studio sono consulenti della casa produttrice di questo tipo di trattamento ma non hanno dichiarato questi rapporti economici. Il nono autore, la cui posizione è l’unica dichiarata, lavora direttamente per questa compagnia. Non basta, il principale autore dello studio è anche direttore della rivista che lo ha pubblicato e già in passato è stato accusato di promuovere terapie in cui aveva interessi finanziari. In questo caso in particolare, il trattamento offerto dalla compagnia statunitense Cyberonics, che produce un elettrostimolatore da inserire sottopelle che viene collegato al nervo vago, dopo essere stato pubblicato, ha ottenuto un enorme successo di circa 10.000 copie dell’articolo pubblicato da Neuropsychopharmacology, Ordinate, ovviamente da Cyberonics, notizia data anche attraverso un comunicato stampa.
Lo scorso anno, infatti, la rivista Newton riporta forti riserve riguardanti su questo strumento terapeutico. Nonostante ciò, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato lo strumento il 15 luglio 2005.
I numerosi dubbi su questo trattamento e sulle modalità della sue approvazione sono state rilanciate dal Washington Post lo scorso marzo. La decisione della FDA è stata oggetto anche di un rapporto critico della Commissione Finanze del Senato Usa, diffuso il 16 febbraio scorso.
In maggio, l’organizzazione dei consumatori Public Citizen ha inviato una lettera alla FDA, chiedendo l’immediato ritiro della pubblicità di Cyberonics sul sito WebMD, che esagera i risultati degli studi clinici condotti sullo stimolatore del nervo vago, per un totale di almeno dieci violazioni delle regole di correttezza della pubblicità.
Medicinali omeopatici - Normativa
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- Pubblicato Lunedì, 07 Novembre 2011 22:05
Pubblicata da Omeopatianet.it il giorno domenica 6 novembre 2011 alle ore 15.23
La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice Europeo ( Capo II D.Lgs 219/2006) e dalle modifiche introdotte con il DLgs n. 274 del 29.12.2007 (G.U. n. 38 del 14.02.2008).
Per medicinale omeopatico si intende ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea. Un medicinale omeopatico può contenere anche più sostanze. Non sono soggette alle disposizione del D.L.vo n. 185
- i prodotti preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli ammalati; queste preparazioni dovranno essere conformi a quanto previsto dalla monografia "Preparazioni omeopatiche" contenuta nel Supplemento I - 2005 alla FU XI ed. (ora in FU XII ed. pag. 1329 - n.d.r.)
- i prodotti preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o da una farmacopea ufficiale di uno degli Stati membri della Comunità Europea e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto.
c) ha un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
I medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17 del Codice Europeo, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) ; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente e' tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione (D.Lgs n. 274 del 29.12.2007).
E' vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995. Per gli altri medicinali omeopatici, autorizzati registrati secondo quanto previsto dal D.Lgs 219/2006 la pubblicità è soggetta alle disposizioni del titolo VIII del D.Lgs 219/2006 e deve limitarsi ad utilizzare le informazioni contenute nell'etichetta e nell'eventuale foglio illustrativo del medicinale omeopatico (art. 128 D.Lgs 219/2006). In caso di inosservanza di tale disposizione è prevista una sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.600 (art. 148, c. 15 D.Lgs 219/2006)
Nell'ambito dell'attività degli informatori medico scientifici, per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico. (DLgs 274 del 29.12.2007)
L'etichettatura e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:
a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "senza indicazioni terapeutiche approvate";
b) denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, comma 1, lett. d); se il medicinale omeopatico è composto da due o più ceppi omeopatici, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia;
c) nome e indirizzo del titolare della registrazione e, se diverso, del produttore;
d) modalità di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
e) mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto della confezione, in peso, volume o in unità di somministrazione;
h) eventuali precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;
i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di produzione;
m) numero di registrazione;
n) un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono;
o) prezzo del medicinale;
p) dicitura "medicinale non a carico del Servizio sanitario nazionale".
I prodotti omeopatici attualmente in commercio, sulla base della disciplina transitoria che ne consente la vendita in confezioni conformi a quelle esistenti sul mercato alla data del 6.06.1995, possono essere venduti oltre che in farmacia negli esercizi diversi nei quali operi un farmacista iscritto all'Ordine e nel rispetto delle altre condizioni stabilite dal DL 223 del 4.07.2006 ("decreto Bersani"), convertito in legge con modificazioni, con L. 228 del 4.08.2006. E' invece vietata la vendita, in questi esercizi, di medicinali omeopatici per i quali il produttore abbia ritenuto di dover indicare in etichetta, in relazione alle caratteristiche del prodotto, l'obbligo di presentazione di prescrizione medica.
Ai medicinali omeopatici non si applicano le norme previste per la numerazione progressiva dei bollini farmaceutici (comma 17 Legge Finanziaria 2003).
La normativa introdotta dal cosiddetto Decreto Bersani consente di praticare sconti al cliente anche per questi prodotti, in quanto vendibili senza obbligo di presentazione di ricetta medica.
Con propria circolare del 26 marzo 2002 Federfarma è intervenuta sulla diffusa pratica da parte delle farmacie di far allestire preparazioni omeopatiche ad industrie del settore attraverso la trasmissione via fax delle ricette mediche. Secondo Federfarma tale pratica non sarebbe ammessa dalle disposizioni vigenti, in particolare dall'art. 1 del DLvo 185/95 – DLvo ora abrogato dal D.Lgs 219/2006 n.d.r.)) che prevede che le preparazioni di medicinali omeopatici "magistrali", in quanto destinate ad un singolo malato, siano realizzate in farmacia sulla base di una prescrizione medica. Implicitamente quindi le farmacie non potrebbero avvalersi di officine esterne per l'allestimento di preparazioni magistrali estemporanee. Sostiene inoltre Federfarma che trasmettendo la ricetta ai laboratori di produzione si violerebbe la norma sulla protezione dei dati personali. Contro tale interpretazione sta la previsione dell'art. 25 del DLvo 178/91 (ora abrogato dal D.Lgs 219/2006 – n.d.r.) che consente ai medici di richiedere alle officine industriali la produzione di determinati medicinali da utilizzare su pazienti propri o della struttura alla quale sono preposti. Pertanto, l'invio attraverso la farmacia di una richiesta (e non quindi di una ricetta con dati identificativi del paziente) consentirebbe l'allestimento di queste preparazioni (F. Cavallaro: Giornale del Farmacista 24 aprile 2002).
I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilati ai medicinali omeopatici per quanto riguarda le norme di registrazione.